豐(feng) 都縣市場監督管理局

行政處罰決(jue) 定書(shu)

渝豐(feng) 都市監處字〔2023〕71號

當事人:豐(feng) 都縣銘仁口腔醫院有限責任公司

主體(ti) 資格證照名稱: 營業(ye) 執照

統一社會(hui) 信用代碼:91500230MA5U9PGR3F

住  所:豐(feng) 都縣三合街道平都大道東(dong) 段落45號附2號、附3號157號2-2、157號2-3

法定代表人:夏美華

2023年3月16日，本局執法人員於(yu) 當事人住所檢查發現：1.VIP治療室（4）和會(hui) 診室使用的聯體(ti) 式牙科綜合治療機均標注生產(chan) 日期2017年2月24日 使用期限：五年；2.VIP治療室（1）、VIP治療室（2）、VIP治療室（3）使用的牙科綜合治療機均無標識；3.數字化中心使用的SCOUT半自動生化分析儀(yi) 標注生產(chan) 日期：2017-09、使用期限：五年；4.技工中心存放的熱激活弓絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）等已超過其標示的期限，且與(yu) 其他未過期的醫療器械混同存放，部分已拆封或有孔且剩餘(yu) 量少於(yu) 包裝袋標注的數量；5.使用的MOST蒸汽滅菌器無定期檢驗標誌。當事人上述使用牙科綜合治療機、SCOUT半自動生化分析儀(yi) 、熱激活弓絲(si) 等行為(wei) ，涉嫌構成使用過期的醫療器械行為(wei) ，本局遂依法予以查封或扣押。當事人使用MOST蒸汽滅菌器行為(wei) ，涉嫌構成使用未經定期檢驗的特種設備行為(wei) 。本局遂當場向當事人發放特種設備安全監察指令書(shu) ，責令當事人立即停止使用該設備，並要求當事人於(yu) 2023年4月1日前對安全附件進行定期檢驗並辦理特種設備使用登記。2023年3月28日，本局批準立案調查。

執法人員對當事人委托代理人易某進行了詢問調查，當事人向本局提交相關(guan) 證明材料，執法人員圍繞當事人涉嫌使用過期的醫療器械和使用未經檢驗的特種設備收集相關(guan) 證據材料，確定其違法事實。2023年4月14日，案件調查終結。

    經查，當事人係豐(feng) 都縣衛生健康委員會(hui) 核準登記的醫療機構，在豐(feng) 都縣三合街道平都道東(dong) 段落45號附2號、附3號157號2-2、157號2-3口腔診療服務活動。

2023年3月16日，本局於(yu) 當事人技工中心檢查發現：1.熱激活弓絲(si) (產(chan) 品注冊(ce) 證奧食藥監械（準）字2013第2631408號、商標NIC、規格型號0.019×0.025 in 5支/袋、批號17020103、生產(chan) 日期2017-02、失效日期2020-01)共21袋；2.不鏽鋼正畸絲(si) （SS）(注冊(ce) 證號滬械注準20152630530、規格型號0.019×0.025 inch、生產(chan) 日期20170708或20170705、質保期限2年)共3盒（生產(chan) 日期為(wei) 20170708的2盒，生產(chan) 日期為(wei) 20170705的1盒）；3.不鏽鋼正畸絲(si) (注冊(ce) 證號滬械注準20152630530、0.019×0.025 inch、質保期限2年)共5袋（生產(chan) 日期2017年8月2日、2017年8月4日、2017年8月29日、2017年11月3日、2017年11月20日各1袋）。此3種醫療器械已超過有效期限，且與(yu) 其他未過期的醫療器械混同存放，部分已拆封或有孔且剩餘(yu) 量少於(yu) 包裝袋標注的數量。本局遂依法予以扣押。

上述三種產(chan) 品都是用於(yu) 矯正牙齒用。熱激活弓絲(si) 是從(cong) 重慶康美亞(ya) 泰醫療器械有限公司購進的，購進價(jia) 格為(wei) 5元/袋。不鏽鋼正畸絲(si) 是從(cong) 重慶康美亞(ya) 泰醫療器械有限公司購進的，購進價(jia) 格為(wei) 也是5元/袋。不鏽鋼正畸絲(si) （SS）是從(cong) 重慶宏範醫療器械有限公司購進醫療器械托槽時對方贈送的。當事人沒有進貨記錄，熱激活弓絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）等的具體(ti) 購進時間、購進數量都記不清楚。當事人使用上述三種醫療器械沒有單獨計費，沒有使用記錄，故上述醫療器械過期之後至案發期間已經使用的數量無法確定。本著有利於(yu) 當事人原則，本局認定涉案物品為(wei) 本局扣押的上述產(chan) 品，貨值金額為(wei) 130元。

當事人使用的MOST蒸汽滅菌器（產(chan) 品編號2017A188，容積60L）係1類壓力容器，用於(yu) 其醫療器具滅菌消毒。自2017年購入後並投入使用至2023年3月16日案發，一直未進行定期檢驗。案發後，因無法找到合格證書(shu) 等無法進行檢驗，當事人立即停止使用此設備，使用其另一台壓力蒸汽滅菌器（容積23L）。

另查明，本局於(yu) 2023年3月16日查封的3台無標簽標識的牙科綜合治療機係愛德（杭州）牙科設備有限公司生產(chan) ，注冊(ce) 證為(wei) 浙械注準201721711179、規格型號為(wei) A-dec 200、生產(chan) 日期均為(wei) 2017年3月、有效期10年。2023年4月12，本局依法解除對此3台牙科綜合治療機的查封措施。

當事人VIP（4）和會(hui) 診室的聯體(ti) 式牙科綜合治療機其產(chan) 品注冊(ce) 號均為(wei) 奧食藥監械（準）字2013第2550489號、生產(chan) 日期均為(wei) 2017年2月24日、使用期限為(wei) 5年。2017年當事人購入並投入使用。2023年3月16日，本局以涉嫌使用該設備實施查封措施。當事人陳述沒有使用，此兩(liang) 台設備僅(jin) 是供工作人員休息用。結合本局檢查時，此兩(liang) 處門關(guan) 閉、窗簾均關(guan) 閉，現場無人員也無其他任何醫療器具等，本局對當事人陳述沒有使用意見予以采納。

位於(yu) 當事人數字化中心的SCOUT半自動生化分析儀(yi) 其注冊(ce) 證號為(wei) 魯械注準20152400390，生產(chan) 日期為(wei) 2017-09、使用期限5年。2023年3月16日，本局以涉嫌使用為(wei) 由依法予以扣押。當事人陳述，自2017年購進以來一直未使用，醫院建立時要求配備此設備而購進。本局檢查時，此設備內(nei) 打印紙為(wei) 空白，現場無人員，故對其陳述未使用意見予以采納。

上述事實，主要有以下證據證明:

第一組：當事人營業(ye) 執照、醫療機構執業(ye) 許可證等，證明當事人主體(ti) 資格;

第二組：本局現場筆錄、實施行政強製措施決(jue) 定書(shu) 及財物清單等證據，證明涉案熱激活弓絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）均已經超過有效期限，且與(yu) 其他未過期的醫療器械混同存放的事實；

第三組：對當事人委托代理人易某的詢問筆錄，證明涉案被扣押熱激活弓絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）貨值金額共計為(wei) 130元的事實；

第四組：本局現場筆錄、現場照片、錄像資料，對當事人委托代理人易某的詢問筆錄證據等證據，證明涉案MOST蒸汽滅菌器未經定期檢驗，以及當事人使用該設備的事實；

第五組：當事人提供的照片、對當事人委托代理人易某的詢問筆錄等證據，證明案發後當事人立即停止使用涉案MOST蒸汽滅菌器的事實；

第六組：本局現場筆錄、限期提供材料通知書(shu) 、對當事人委托代理人易某詢問筆錄等證據，證明當事人購進醫療器械時沒有履行進貨查驗記錄製度的事實；

第七組：重慶康美雅泰醫療器械有限公司提供的愛德（杭州）牙科設備有限公司產(chan) 品使用期限變更通知，本局人員查詢信息等證據，證明涉案牙科綜合治療機（型號：A-dec 200)為(wei) 有效期限內(nei) 的醫療器械的事實。

2023年4月26日，本局向當事人直接送達了《行政處罰告知書(shu) 》(渝豐(feng) 都市監告字〔2023〕63號)，告知了當事人擬作出的行政處罰內(nei) 容以及事實、理由、依據，並告知了當事人依法享有陳述、申辯的權利。在法定期限內(nei) ，當事人未提出陳述、申辯意見。

本局認為(wei) ，《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定“醫療器械經營企業(ye) 、使用單位應當從(cong) 具備合法資質的醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄製度。從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) ，還應當建立銷售記錄製度。記錄事項包括：（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產(chan) 批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫療器械注冊(ce) 人、備案人和受托生產(chan) 企業(ye) 的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯係方式；（五）相關(guan) 許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，並按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。”當事人無上述聯體(ti) 式牙科綜合治療機等醫療器械的購進記錄，其行為(wei) 構成了未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度行為(wei) 。

依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項規定“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wan) 元以上10萬(wan) 元以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊(ce) 證、醫療器械生產(chan) 許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬(wan) 元以上3萬(wan) 元以下罰款：（三）醫療器械經營企業(ye) 、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度；”應當責令當事人改正該行為(wei) ，並給予警告的行政處罰。

《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定“醫療器械經營企業(ye) 、使用單位不得經營、使用未依法注冊(ce) 或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”本局查獲的已過有效期限的熱激活弓絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）等三種醫療器械，其均與(yu) 未過期的醫療器械混同存放，故本局認定該行為(wei) 構成了使用過期的醫療器械行為(wei) 。

依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chan) 經營使用的醫療器械；違法生產(chan) 經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wan) 元的，並處2萬(wan) 元以上5萬(wan) 元以下罰款；貨值金額1萬(wan) 元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴(yan) 重的，責令停產(chan) 停業(ye) ，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊(ce) 證、醫療器械生產(chan) 許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為(wei) 發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nei) 禁止其從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊(ce) 的醫療器械；” 應當責令當事人改正該行為(wei) ，沒收已經過期的熱激活弓絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) （SS），並給予2萬(wan) 元以上5萬(wan) 元以下罰款。

《TSG 21-2016 固定式壓力容器安全技術監察規程》第8.1.6.1項規定“金屬壓力容器檢驗周期 金屬壓力容器一般投用後3年內(nei) 進行首次定期檢驗。”《中華人民共和國特種設備安全法》第四十條第三款規定“未經定期檢驗或者檢驗不合格的特種設備，不得繼續使用。”涉案MOST蒸汽滅菌器自2017年投用至案發一直未進行檢驗，當事人使用此MOST蒸汽滅菌器行為(wei) 構成了使用未經定期檢驗的特種設備行為(wei) 。

依據《中華人民共和國特種設備安全法》第八十四條第一項規定“違反本法規定，特種設備使用單位有下列行為(wei) 之一的，責令停止使用有關(guan) 特種設備，處三萬(wan) 元以上三十萬(wan) 元以下罰款：（一）使用未取得許可生產(chan) ，未經檢驗或者檢驗不合格的特種設備，或者國家明令淘汰、已經報廢的特種設備的；”應當責令當事人停止使用該設備，並給予三萬(wan) 元以上三十萬(wan) 元以下罰款的處罰。

鑒於(yu) 當事人積極配合市場監管部門調查並主動提供證據材料，符合《市場監管總局關(guan) 於(yu) 規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第二項規定的可以依法從(cong) 輕或者減輕處罰的情形。綜合本案當事人使用過期的熱激活弓絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) 、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）等3種醫療器械的行為(wei) 沒有造成人體(ti) 健康或人身財產(chan) 損害、社會(hui) 影響輕微等，符合《重慶市市場監督管理行政處罰裁量基準》中“減輕處罰”（編碼S00100701）的相關(guan) 裁量因素要求，本局對當事人該行為(wei) 予以減輕處罰。

    鑒於(yu) 案發後當事人及時停止使用MOST蒸汽滅菌器，且沒有危害發生，符合《重慶市規範行政處罰裁量權辦法》第十四條第一款第七項規定的可以從(cong) 輕或減輕處罰的情形。綜合本案當事人行為(wei) 未造成人身、財產(chan) 損害，無社會(hui) 影響等，符合《重慶市市場監督管理行政處罰裁量基準》中“減輕處罰”（編碼H00102501）的相關(guan) 裁量因素要求，本局對當事人該行為(wei) 予以減輕處罰。

當事人未依照相關(guan) 法律規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度行為(wei) ，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項規定，責令當事人改正該行為(wei) ，並作出警告；

當事人使用過期醫療器械行為(wei) 違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項之規定， 責令當事人改正該行為(wei) ，並作出處罰如下：

1.沒收過期的熱激活弓絲(si) 21袋、不鏽鋼正畸絲(si) 5袋、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）3盒；

2.罰款10000元。

當事人使用未經定期檢驗的特種設備行為(wei) ，違反了《中華人民共和國特種設備安全法》第四十條第三款之規定，依據《中華人民共和國特種設備安全法》第八十四條第一項之規定，責令當事人停止使用該設備，並作出罰款10000元。

綜上，責令當事人改正上述違法行為(wei) ，並處罰如下：

1.警告；

 2.沒收過期的熱激活弓絲(si) 21袋、不鏽鋼正畸絲(si) 5袋、不鏽鋼正畸絲(si) （SS）3盒；

3.罰款20000元。

當事人應當自收到本行政處罰決(jue) 定書(shu) 之日起十五日內(nei) ，將罰款繳至豐(feng) 都縣財政局〔戶名：豐(feng) 都縣財政局(非稅收入征繳專(zhuan) 戶)，賬號：3100015129200001344，開戶行：工行豐(feng) 都縣支行〕。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，並依法申請人民法院強製執行。

如當事人不服本行政處罰決(jue) 定，可以在收到本行政處罰決(jue) 定書(shu) 之日起六十日內(nei) 向九游会网址是什么申請行政複議；也可以在六個(ge) 月內(nei) 依法向涪陵區人民法院提起行政訴訟。申請行政複議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

豐(feng) 都縣市場監督管理局

2023年6月9日