豐(feng) 都縣市場監督管理局

關(guan) 於(yu) 轉發《重慶市醫藥領域反商業(ye) 賄賂合規指引》的通知

各醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構：

為(wei) 建立健全我縣醫藥領域預防商業(ye) 賄賂管理製度，防範商業(ye) 賄賂法律風險，優(you) 化醫藥領域的營商環境，現將《重慶市醫藥領域反商業(ye) 賄賂合規指引》轉發給你們(men) ，請結合實際工作認真開展反商業(ye) 賄賂合規管理工作。

豐(feng) 都縣市場監督管理局

2024年7月24日

（此件公開發布）

重慶市醫藥領域反商業(ye) 賄賂合規指引

第一章  總 則

第一條 目的和依據

為(wei) 進一步優(you) 化醫藥領域的營商環境，引導和幫助醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構培育公平競爭(zheng) 的合規文化，建立健全預防商業(ye) 賄賂的管理製度，防範商業(ye) 賄賂法律風險，促進我市醫藥行業(ye) 高質量發展，依據《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》（以下簡稱《反不正當競爭(zheng) 法》）、《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）、《關(guan) 於(yu) 禁止商業(ye) 賄賂行為(wei) 的暫行規定》等法律法規規章的規定，結合本市實際，製定本指引。

第二條 適用範圍

本市行政區域內(nei) 的醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構開展反商業(ye) 賄賂合規管理活動，適用本指引。

第三條 概念解釋

（一）醫藥企業(ye)

本指引所稱醫藥企業(ye) ，是指從(cong) 事藥品、醫療器械等醫療產(chan) 品的生產(chan) 、研發、銷售等相關(guan) 商品和關(guan) 聯業(ye) 務的經營性實體(ti) ，包括但不限於(yu) 藥品/醫療器械上市許可持有人（MAH）、藥品/醫療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫療器械合同生產(chan) 組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫療器械商業(ye) 流通企業(ye) 等。

（二）醫療衛生機構

本指引所稱的醫療衛生機構，是指依法成立的從(cong) 事疾病診斷、治療活動的衛生機構，包括但不限於(yu) 醫院、衛生院、社區衛生服務中心、門診部、診所、醫務室、村衛生室、急救中心、采供血機構、婦幼保健院、專(zhuan) 科疾病防治院、疾病預防控製中心等。

（三）商業(ye) 賄賂

本指引所稱商業(ye) 賄賂，是指在商業(ye) 活動中，經營者以謀取交易機會(hui) 或者競爭(zheng) 優(you) 勢為(wei) 目的，采用給予財物或者其他利益，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guan) 事務的單位或者個(ge) 人，以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個(ge) 人提供不當利益的行為(wei) 。給予財物或其他利益的一方，為(wei) 行賄方；收受財物或其他利益的一方為(wei) 受賄方。賄賂目的是否實現以及實現的程度，不影響賄賂行為(wei) 的成立。

（四）合規

本指引所稱合規，是指使醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構的經營管理活動符合法律法規、監管規定、行業(ye) 準則和企業(ye) 章程、規章製度等要求。

（五）其他相關(guan) 概念

本指引所稱藥品，是指用於(yu) 預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。

本指引所稱醫療器械，是指直接或者間接用於(yu) 人體(ti) 的儀(yi) 器、設備、器具、體(ti) 外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guan) 的物品，包括但不限於(yu) 所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與(yu) 但是隻起輔助作用。

本指引所稱醫療產(chan) 品，是指包括藥品（含疫苗）和醫療器械（含設備、耗材）等醫療相關(guan) 產(chan) 品。

本指引所稱財物，是指金錢及金錢等價(jia) 物（包括有價(jia) 證券、銀行票據、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等）和具有財產(chan) 價(jia) 值的各類實物。財物給付方式包括直接給付，也包括假借促消費、宣傳(chuan) 費、讚助費、科研費、勞務費、谘詢費、傭(yong) 金等名義(yi) ，或者通過報銷費用等方式進行給付。

本指引所稱其他利益，是指可以用金錢衡量的其他經濟利益，以及提供國內(nei) 外各種名義(yi) 的旅遊、免費會(hui) 員服務、貴重物品的無償(chang) 使用權、大額無息或者低息貸款、免除債(zhai) 務等給付財物以外的其他非經濟利益。

本指引所稱第三方，是指所有代表醫藥企業(ye) 行事或者向醫藥企業(ye) 提供貨物或者服務的個(ge) 人或者公司，包括但不限於(yu) CRO、CMO、CDMO、CSO、經銷商、供應商、渠道商、中間商、外包商以及代理人等。

第四條 基本原則

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構開展反商業(ye) 賄賂合規管理工作遵循權責清晰、協同聯動、務實高效、全麵覆蓋原則，確保本項工作能夠實現高標準推進與(yu) 高質量落實。

第二章  合規管理組織

第五條 組織體(ti) 係

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立反商業(ye) 賄賂合規管理委員會(hui) （以下簡稱合規管理委員會(hui) ），合規管理委員會(hui) 由主任、副主任及委員若幹組成，負責反商業(ye) 賄賂合規管理的組織領導和統籌協調，研究決(jue) 定反商業(ye) 賄賂合規管理重大事項。

合規管理委員會(hui) 可以根據單位實際，任命一名單位負責人作為(wei) 反商業(ye) 賄賂合規管理負責人（以下簡稱合規管理負責人），負責反商業(ye) 賄賂合規管理的總體(ti) 部署和組織實施。合規管理委員會(hui) 可以明確反商業(ye) 賄賂合規管理牽頭部門（以下簡稱合規牽頭部門），負責推動落實反商業(ye) 賄賂合規管理要求，為(wei) 其他部門提供合規支持。

在合規管理委員會(hui) 領導下，業(ye) 務及職能部門負責本部門日常反商業(ye) 賄賂合規管理工作；審計、法律、內(nei) 控等部門在職權範圍內(nei) 履行反商業(ye) 賄賂合規監督職責。

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以根據自身規模、業(ye) 務特點、經營成本等實際情況，在實現有效合規的前提下，合理設置反商業(ye) 賄賂合規管理組織體(ti) 係。

第六條 合規管理委員會(hui)

合規管理委員會(hui) 作為(wei) 反商業(ye) 賄賂合規管理的最高機構，主要履行以下職責：

（一）貫徹落實關(guan) 於(yu) 禁止商業(ye) 賄賂的法律法規規章及政策規定；

（二）研究決(jue) 定反商業(ye) 賄賂合規管理基本製度；

（三）決(jue) 定合規管理負責人的任免；

（四）決(jue) 定合規牽頭部門及其職能；

（五）研究決(jue) 定反商業(ye) 賄賂合規管理重大事項，批準重大商業(ye) 賄賂風險事件處置方案；

（六）指導、監督、考核、評價(jia) 反商業(ye) 賄賂合規管理工作；

（七）醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構根據實際情況需要確定的其他職責。

第七條 合規管理負責人

合規管理負責人主要履行以下職責：

（一）貫徹落實合規管理委員會(hui) 的要求，領導合規牽頭部門統籌推進反商業(ye) 賄賂合規管理工作；

（二）參與(yu) 可能存在商業(ye) 賄賂風險的經營決(jue) 策，並提出合規意見；

（三）向合規管理委員會(hui) 匯報合規管理重大風險和重大事項；

（四）組織起草反商業(ye) 賄賂合規管理年度報告，總結反商業(ye) 賄賂合規管理年度工作情況；

（五）組織推進反商業(ye) 賄賂合規管理的隊伍建設、文化建設、信息化建設；

（六）組織推進本單位反商業(ye) 賄賂合規管理工作開展情況的考核評價(jia) ；

（七）其他需要履行的職責。

第八條 合規管理牽頭部門

合規牽頭部門主要履行以下職責：

（一）製定和更新反商業(ye) 賄賂合規管理規範，優(you) 化合規管理機製和流程，明確合規管理計劃，督促各部門貫徹落實；

（二）組織開展商業(ye) 賄賂風險識別、評估、提醒和處置；

（三）開展反商業(ye) 賄賂合規審查，接受反商業(ye) 賄賂合規谘詢；

（四）組織開展商業(ye) 賄賂風險排查和舉(ju) 報調查，對違規人員提出處理建議；

（五）組織協調相關(guan) 部門、人員配合執法機關(guan) 的調查和審查，推動製定和督促落實整改措施；

（六）組織或者協助業(ye) 務部門、人事部門等開展反商業(ye) 賄賂合規培訓；

（七）向合規管理負責人報告反商業(ye) 賄賂合規管理落實情況和重大風險；

（八）其他需要履行的職責。

第九條 業(ye) 務及職能部門

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構的業(ye) 務及職能部門負責本部門日常反商業(ye) 賄賂合規管理工作，主要履行以下職責：

（一）貫徹落實合規牽頭部門製定的合規管理計劃，建立和完善符合反商業(ye) 賄賂合規管理規範的業(ye) 務管理機製和流程，確保合規要求融入業(ye) 務規範、流程和崗位職責；

（二）定期梳理重點崗位和關(guan) 鍵環節商業(ye) 賄賂風險，配合合規牽頭部門開展合規風險識別、評估、提醒和處置；

（三）負責本部門經營管理行為(wei) 的合規初審，及時就潛在商業(ye) 賄賂風險向合規牽頭部門提出合規谘詢；

（四）配合合規牽頭部門開展風險排查、舉(ju) 報調查和問題整改，如實提供反商業(ye) 賄賂合規管理工作所需的資料和信息，及時報告合規風險事項；

（五）配合執法機關(guan) 的調查和審查，及時製定整改方案並落實整改措施；

（六）向合規牽頭部門報告本部門反商業(ye) 賄賂合規管理職責落實情況和風險情況；

（七）其他需要履行的職責。

第三章  合規風險管理

第十條 風險評估

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立科學、係統的商業(ye) 賄賂風險評估程序，用以識別、分析、評價(jia) 本單位的商業(ye) 賄賂風險。商業(ye) 賄賂風險的評估範圍可以包括醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構的新增合作夥(huo) 伴、業(ye) 務協議、第三方管控、費用報銷以及其他可能存在潛在商業(ye) 賄賂風險的領域；評估方式可以包括全麵評估和抽查評估，全麵評估可至少每年進行一次，抽查評估適用於(yu) 單位發生風險警示的情形。醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以對商業(ye) 賄賂風險評估程序以及評估結果的有效性進行定期評審。

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構在進行風險識別時可以綜合考慮各項因素的影響，對包括但不限於(yu) 涉及人員、發生時間、發生地點、風險誘因、可能引發的結果在內(nei) 的各項內(nei) 容進行識別，並針對所識別出的風險，結合現行法律法規、公司內(nei) 部規範以及風險評價(jia) 標準劃分出相應的風險等級。

第十一條 涉嫌商業(ye) 賄賂行為(wei) 提示

下列行為(wei) 可能涉嫌商業(ye) 賄賂，醫藥企業(ye) 和醫療衛生機構需要密切關(guan) 注，防止行賄受賄行為(wei) 的發生：

（一）假借銷售費、推廣費等各種名義(yi) 或形式報銷相關(guan) 費用，給予醫療機構或其內(nei) 設科室、從(cong) 業(ye) 人員不當利益的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 代理商（供應商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guan) 個(ge) 人支付、支付是否與(yu) 銷量掛鉤、財務記賬科目是否正確等方麵審查銷售等費用的真實性、合理性與(yu) 合法性；是否存在虛報項目、虛增費用、虛開發票等方式套取資金，用於(yu) “帶金銷售”。

（二）假借支付傭(yong) 金，給予醫療機構或其內(nei) 設科室、從(cong) 業(ye) 人員不當利益的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 傭(yong) 金收受者的身份、與(yu) 交易雙方的關(guan) 係、金額是否與(yu) 服務相匹配、傭(yong) 金約定與(yu) 支付的時間、傭(yong) 金是否如實入賬等方麵審查傭(yong) 金支付的真實性、合理性與(yu) 合法性。

（三）假借開展學術活動、科研協作、學術支持等名義(yi) ，給予醫療機構或其內(nei) 設科室、從(cong) 業(ye) 人員不當利益的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 活動地址選擇、活動議程安排、參與(yu) 人員身份、經費支出項目、活動開展頻次等方麵審查活動的真實性、合理性與(yu) 合法性。

（四）通過贈送禮品、安排旅遊、餐飲或者娛樂(le) 性活動等方式，給予醫療機構或其內(nei) 設科室、從(cong) 業(ye) 人員不當利益的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 禮品或相關(guan) 活動項目的內(nei) 容和價(jia) 值、贈送對象、贈送時間、贈送頻次等方麵審查禮品贈送及相關(guan) 活動安排的真實性、合理性與(yu) 合法性。

（五）通過讚助或者捐贈的方式，給予醫療機構或其內(nei) 設科室、從(cong) 業(ye) 人員不當利益的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 讚助捐贈目的、對象、流程、是否與(yu) 商業(ye) 銷售掛鉤、是否具有排他性等方麵審查讚助捐贈的真實性、合理性與(yu) 合法性。

（六）假借場地租借，將出租出借收益與(yu) 醫療衛生機構的診療活動掛鉤的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 場地位置、場地租金、場地用途、租借期限、租借模式、是否與(yu) 相關(guan) 醫療業(ye) 務掛鉤等方麵審查場地租借的真實性、合理性與(yu) 合法性。

（七）醫藥企業(ye) 為(wei) 了獲取與(yu) 醫療衛生機構的合作機會(hui) ，給予醫療機構或其內(nei) 設科室、從(cong) 業(ye) 人員不當利益的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 項目招采、目錄編製、價(jia) 格確定、合作方式、人員構成、費用是否真實合理等方麵審查業(ye) 務合作的真實性、合理性與(yu) 合法性。。

（八）醫療機構或其內(nei) 設科室、從(cong) 業(ye) 人員違規開具處方，收取醫藥企業(ye) 回扣或不當利益的行為(wei) 。

風險管控過程中重點關(guan) 注因素：從(cong) 用藥選擇、用藥數量、違規統方、用藥規格、處方與(yu) 個(ge) 人利益是否掛鉤等方麵審查處方開具的真實性、合理性與(yu) 合法性。

除上述行為(wei) 外，還應當密切關(guan) 注以義(yi) 診、谘詢等名義(yi) 開展的各項活動，審查這些活動是否與(yu) 藥品、醫療器械以及醫療產(chan) 品的銷售掛鉤，是否存在商業(ye) 賄賂的可能。

第十二條 行政風險提示

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構為(wei) 謀取交易機會(hui) 或者競爭(zheng) 優(you) 勢，采用財物或者其他手段賄賂相關(guan) 單位或者個(ge) 人的，依據《反不正當競爭(zheng) 法》第十九條，由監督檢查部門沒收違法所得，處十萬(wan) 元以上三百萬(wan) 元以下的罰款；情節嚴(yan) 重的，吊銷營業(ye) 執照。

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，醫藥企業(ye) 或者代理人給予使用其藥品的醫療衛生機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guan) 人員財物或者其他不正當利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條的規定，由市場監督管理部門沒收違法所得，並處三十萬(wan) 元以上三百萬(wan) 元以下的罰款；情節嚴(yan) 重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品經營企業(ye) 營業(ye) 執照，並由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chan) 許可證、藥品經營許可證。

醫藥企業(ye) 在藥品研製、生產(chan) 、經營中向國家工作人員行賄的，依照《藥品管理法》第一百四十一條的規定，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從(cong) 事藥品生產(chan) 經營活動。

醫藥企業(ye) 的負責人、采購人員等有關(guan) 人員在藥品購銷中收受其他醫藥企業(ye) 或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條的規定，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴(yan) 重的，五年內(nei) 禁止從(cong) 事藥品生產(chan) 經營活動。

醫療衛生機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guan) 人員收受醫藥企業(ye) 或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條的規定，由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節嚴(yan) 重的，還應當吊銷其執業(ye) 證書(shu) 。

妨害監督檢查部門依法履行職責，拒絕、阻礙調查涉嫌商業(ye) 賄賂行為(wei) 的，依據《反不正當競爭(zheng) 法》第二十八條，由監督檢查部門責令改正，對個(ge) 人可以處五千元以下的罰款，對單位可以處五萬(wan) 元以下的罰款，並可以由公安機關(guan) 依法給予治安管理處罰。

第十三條 民事風險提示

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構因商業(ye) 賄賂行為(wei) 給他人造成損害的，依據《反不正當競爭(zheng) 法》第十七條，應當依法承擔民事責任。因商業(ye) 賄賂行為(wei) 等不正當競爭(zheng) 行為(wei) 受到損害的經營者的賠償(chang) 數額，按照其因被侵權所受到的實際損失確定；實際損失難以計算的，按照侵權人因侵權所獲得的利益確定。賠償(chang) 數額還應當包括經營者為(wei) 製止侵權行為(wei) 所支付的合理開支。

第十四條 刑事風險提示

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構的非國家工作人員，利用職務上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為(wei) 他人謀取利益的，依照《刑法》第一百六十三條的規定，以非國家工作人員受賄罪定罪處罰，索取或收受財物數額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；數額巨大或者有其他嚴(yan) 重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；數額特別巨大或者有其他特別嚴(yan) 重情節的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金。醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構的非國家工作人員在經濟往來中，利用職務上的便利，違反國家規定，收受各種名義(yi) 的回扣、手續費，歸個(ge) 人所有的，依照前述的規定處罰。

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構中的國家工作人員利用職務上的便利，索取他人財物的，或者非法收受他人財物，為(wei) 他人謀取利益的，依照《刑法》第三百八十五條、第三百八十六條，以受賄罪定罪處罰。醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構中的國家工作人員在經濟往來中，違反國家規定，收受各種名義(yi) 的回扣、手續費，歸個(ge) 人所有的，以受賄論處。對犯受賄罪的，根據受賄所得數額及情節，依照《刑法》第三百八十三條的規定處罰。索賄的從(cong) 重處罰。

國有醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構索取、非法收受他人財物，為(wei) 他人謀取利益，依照《刑法》第三百八十七條，以單位受賄罪定罪處罰，情節嚴(yan) 重的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節特別嚴(yan) 重的，處三年以上十年以下有期徒刑。前述單位在經濟往來中，在帳外暗中收受各種名義(yi) 的回扣、手續費的，以受賄論，依照前述的規定處罰。

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構為(wei) 謀取不正當利益，給予公司、企業(ye) 或者其他單位的非國家工作人員以財物的，依照《刑法》第一百六十四條的規定，以對非國家工作人員行賄罪定罪處罰，對單位判處罰金，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，行賄數額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；數額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金。行賄人在被追訴前主動交代行賄行為(wei) 的，可以減輕處罰或者免除處罰。

為(wei) 謀取不正當利益，給予國家工作人員以財物的，依照《刑法》第三百八十九條的規定，以行賄罪定罪處罰。在經濟往來中，違反國家規定，給予國家工作人員以財物，數額較大的，或者違反國家規定，給予國家工作人員以各種名義(yi) 的回扣、手續費的，以行賄論處。因被勒索給予國家工作人員以財物，沒有獲得不正當利益的，不是行賄。依照《刑法》第三百九十條的規定，對犯行賄罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；因行賄謀取不正當利益，情節嚴(yan) 重的，或者使國家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；情節特別嚴(yan) 重的，或者使國家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產(chan) 。

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構為(wei) 謀取不正當利益，給予國家機關(guan) 、國有公司、企業(ye) 、事業(ye) 單位、人民團體(ti) 以財物的，或者在經濟往來中，違反國家規定，給予各種名義(yi) 的回扣、手續費的，依照《刑法》第三百九十一條的規定，以對單位行賄罪定罪處罰，對醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；情節嚴(yan) 重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。

醫藥企業(ye) 或者醫療衛生機構為(wei) 謀取不正當利益而行賄，或者違反國家規定，給予國家工作人員以回扣、手續費，依照《刑法》第三百九十三條的規定，以單位行賄罪定罪處罰，情節嚴(yan) 重的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；情節特別嚴(yan) 重的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金。因行賄取得的違法所得歸個(ge) 人所有的，依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規定定罪處罰。

第十五條 風險處置措施

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立健全合規風險處置機製，製定合規風險處置預案，對通過風險評估程序識別評估出的各類合規風險采取適當的控製和處置措施。發生重大合規風險時，合規管理負責人、合規牽頭部門可以會(hui) 同其他相關(guan) 部門依法及時采取補救措施，最大限度化解風險、降低損失；必要時，應及時報告有關(guan) 監管機構。

第四章  合規製度建設

第十六條 製度體(ti) 係建設

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立健全包括審查、培訓、風險識別預警、谘詢、匯報、評估、舉(ju) 報、問責在內(nei) 的合規管理製度體(ti) 係，暢通運作機製，堅持與(yu) 時俱進，根據法律法規變化和監管動態，及時將外部有關(guan) 合規要求轉化為(wei) 內(nei) 部規章製度。

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以根據自身規模、業(ye) 務特點、經營成本等實際情況，在實現有效合規的前提下，合理設置反商業(ye) 賄賂合規管理製度體(ti) 係。

第十七條 審查製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立反商業(ye) 賄賂合規審查製度，將合規審查作為(wei) 製定規章製度、簽訂重要合同、參加醫藥醫療行業(ye) 協會(hui) 活動等重大事項的必經程序，由業(ye) 務及職能部門履行反商業(ye) 賄賂合規初審職責，合規牽頭部門進行複審，及時對不合規的內(nei) 容進行處置，防範商業(ye) 賄賂風險。

第十八條 培訓製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立反商業(ye) 賄賂合規培訓製度，將反商業(ye) 賄賂合規培訓納入員工培訓計劃和常態化合規培訓機製，結合不同崗位的合規管理要求開展針對性培訓：

（一）決(jue) 策人員、高級管理人員、合規管理人員帶頭接受專(zhuan) 題培訓；

（二）核心業(ye) 務、重要環節、關(guan) 鍵崗位以及其他存在較高商業(ye) 賄賂風險的員工，接受針對性的專(zhuan) 題培訓；

（三）其他人員接受與(yu) 崗位反商業(ye) 賄賂合規管理職責相匹配的反商業(ye) 賄賂合規培訓。

反商業(ye) 賄賂合規培訓可以通過內(nei) 部培訓、專(zhuan) 家講座、專(zhuan) 題研討等線下方式，也可以通過網絡課程等線上方式進行。醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立合規培訓台賬，根據法律法規變化及時更新培訓內(nei) 容，定期評估培訓效果，對可能給醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構帶來商業(ye) 賄賂風險的第三方提供合規培訓支持。

第十九條 風險預警製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立合規風險預警製度，全麵係統梳理經營管理活動中存在的合規風險，對風險發生的可能性、影響程度、潛在後果等進行係統分析，對於(yu) 典型性、普遍性和可能產(chan) 生較嚴(yan) 重後果的風險及時發布預警。

第二十條 谘詢製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以根據實際合規需求，建立反商業(ye) 賄賂合規谘詢製度。業(ye) 務部門在履職過程中遇到重點領域或者重要業(ye) 務環節商業(ye) 賄賂風險事項時，可以主動谘詢合規牽頭部門意見。合規牽頭部門在合理時間內(nei) 答複或者啟動合規審查流程。對於(yu) 複雜或者專(zhuan) 業(ye) 性強且存在重大商業(ye) 賄賂風險的事項，醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以谘詢外部法律專(zhuan) 家和專(zhuan) 業(ye) 機構。

第二十一條 匯報製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立反商業(ye) 賄賂合規匯報製度，由合規管理負責人或者合規牽頭部門定期向合規管理委員會(hui) 匯報反商業(ye) 賄賂合規管理情況，及時報告商業(ye) 賄賂風險。

第二十二條 評估製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立反商業(ye) 賄賂合規管理評估製度，定期開展合規管理評估，對合規管理工作的有效性進行分析，對重大或者反複出現的合規風險和違規問題，深入查找根源，完善相關(guan) 製度，堵塞管理漏洞，強化過程管控，持續改進提升。

第二十三條 舉(ju) 報製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立反商業(ye) 賄賂舉(ju) 報製度，由合規牽頭部門負責本單位的日常舉(ju) 報管理事務，鼓勵內(nei) 部員工對本單位內(nei) 部商業(ye) 賄賂隱患進行舉(ju) 報，發揮吹哨人作用；保障舉(ju) 報管理工作規範，依法保護舉(ju) 報人的合法權益。接到相關(guan) 舉(ju) 報後，合規牽頭部門需在第一時間予以核查，滿足一定條件的，需將舉(ju) 報和調查情況向合規管理委員會(hui) 報告。

第二十四條 問責製度

醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以建立反商業(ye) 賄賂合規管理問責製度，強化違規問責，完善違規行為(wei) 處罰機製，明晰違規責任範圍，細化懲處標準。醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可以在本單位內(nei) 部建立問責程序，針對發現的問題和線索及時開展調查後，嚴(yan) 肅追究違規部門及人員的責任。如果發現的問題涉嫌違法或者犯罪，依照相關(guan) 法律規定應當移交有關(guan) 部門追究行政責任或者刑事責任的，按相關(guan) 法律規定辦理。

第五章  合規運行保障

第二十五條 合規考核評價(jia)

鼓勵醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構建立反商業(ye) 賄賂合規考核製度，加強合規考核評價(jia) ，可以把合規經營管理情況納入對各部門、負責人以及員工的年度綜合考核，並將結果作為(wei) 評先選優(you) 、幹部任用、員工考核等工作的重要依據。

第二十六條 合規隊伍建設

鼓勵醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構建立專(zhuan) 業(ye) 化、高素質的合規管理隊伍，可以根據業(ye) 務規模、合規風險水平等因素配備合規管理人員，持續加強業(ye) 務培訓，提升隊伍能力水平。

第二十七條 合規文化建設

鼓勵醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構積極培育合規文化，通過製定發放合規手冊(ce) 、簽訂合規承諾書(shu) 等方式，強化全員安全、質量、誠信和廉潔等意識，樹立依法合規、守法誠信的價(jia) 值觀，築牢合規經營的思想基礎。

第二十八條 合規管理信息化建設

鼓勵醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構強化合規管理信息化建設，通過信息化手段優(you) 化管理流程，記錄和保存相關(guan) 信息；運用大數據等工具，加強對經營管理行為(wei) 依法合規情況的實時在線監控和風險分析，實現信息集成與(yu) 共享。

第二十九條 合規激勵

為(wei) 鼓勵醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構積極培育和倡導公平競爭(zheng) 文化、建立健全反商業(ye) 賄賂合規管理製度，行政執法部門在對醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構的商業(ye) 賄賂行為(wei) 進行調查和處理時，可以酌情考慮其反商業(ye) 賄賂合規管理製度的建設實施情況以及合規風險處置機製運行情況。

第六章  附 則 

第三十條 指引的效力

本指引僅(jin) 對本市行政區域內(nei) 醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構反商業(ye) 賄賂合規管理作出一般性指引，不具有強製性。法律法規規章另有規定的，從(cong) 其規定。

第三十一條 參考製定

本市行政區域內(nei) 醫藥企業(ye) 、醫療衛生機構可參考本指引，製定本單位的反商業(ye) 賄賂合規管理規則，建立本單位反商業(ye) 賄賂合規管理製度。

第三十二條 指引的解釋

本指引由重慶市市場監督管理局負責解釋，自發布之日起實施。